Imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa do antígeno de influenza tipo A, tipo *****(H1N1) em amostras de swab nasofaríngeo ou swab de garganta.

Os resultados são para a detecção do antígeno da influenza tipo A, tipo *****(H1N1). Um antígeno é geralmente detectável nas amostras respiratórias do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção. 

Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou co-infecção com outros vírus. 

O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença. Os resultados negativos não impedem a infecção por influenza tipo A, tipo *****(H1N1) e não devem ser usados como a única base para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes.

Destinado à utilização por pessoal clínico / laboratorial devidamente treinado.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE:

Armazenar como embalado a temperatura ambiente (2-30°C). O teste é estável durante o prazo de validade impresso no sache selado. O teste deve permanecer no sache selado até o uso. NÃO CONGELAR. Não use além da data de validade.

MATERIAIS FORNECIDOS:

- 10 Cassetes de teste

- 10 Swabs estéreis

- 10 Tubos de coleta para amostra com tampão de extração

- 01 instrução de uso

VALORES ESPERADOS:

O teste de influenza *****foi comparado a um teste rápido comercial líder de mercado e o de H1N1 foi comparado a um teste comercial RT-PCR líder de mercado. A correlação entre o teste de influenza *****e o teste rápido comercial foi superior a 98,4%. A correlação entre o teste H1N1 e a RT-PCR foi superior a 92,9%.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO:

Amostra de Swab Nasofaríngeo FLU A+B

Sensibilidade Relativa (A) 98,1%  (B) 96,9%

Especificidade Relativa (A) 99,0% (B) 99,0%

Exatidão (A) 98,7% (B) 98,5% 

Amostra de Swab Nasofaríngeo H1N1

Sensibilidade Relativa 86,9%

Especificidade Relativa 95,9%

Exatidão 94,1%

Reg. ANVISA: MS –********

Validade 11/24